Servicios 2018-09-11T21:19:43+00:00

Poniéndote en el ‘corazón’ de SwissCore

Armado con un equipo de profesionales reguladores y de abastecimiento con amplia experiencia, expertos en gestión de proyectos, tenemos la ventaja de ofrecer servicios incomparables a nuestros clientes.

Servicios de Abastecimiento y Aprovisionamiento


Nuestros equipos de abastecimiento de productos tienen acceso a fabricantes de productos farmacéuticos de calidad, dispositivos médicos y consumibles. Estos productos se obtienen para inscripciones, licitaciones y suministro del paciente nombrado, junto con la documentación necesaria. También ayudamos a obtener RLD en grandes volúmenes de un solo lote o lotes múltiples.

Servicios de Gestión Regulatoria y Dossier


Le ofrecemos:

  • Preparación del Dossier (para mercados regulados y semirregulados)
  • Cumplimiento normativo y orientación
  • Gestión del ciclo de vida del expediente con el análisis de GAP requerido
  • Dossier compilado y archivado a las autoridades reguladoras interesadas
  • Comunicación con varias partes interesadas del proyecto para el cumplimiento
  • Respondiendo a consultas regulatorias de varias agencias reguladoras

Transferencia de Tecnología


Brindamos soluciones de extremo a extremo en

  • Realizar análisis de brechas basado en documentos del cliente
  • Evaluar brechas con sitios receptores
  • Optimización de procesos antes de la transferencia, donde corresponda
  • Preparación de documentos de evaluación de riesgos y mitigación
  • Preparación de protocolos de transferencia / validación
  • Preparación del resumen de transferencia de tecnología
  • Monitoreo de transferencia de tecnología y operación de producción comercial
  • Emprender auditorías regulares de integridad y calidad
  • Solución de problemas e investigación de fallas
  • Proporcionar soporte de reformulación en una instalación de desarrollo mutuamente aceptable